淺析：中國(guó)體外診斷試劑的發(fā)展趨勢(shì) ！
體外診斷試劑是指在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑，具體來說就是對(duì)人體的各種體液、細(xì)胞、組織樣本進(jìn)行檢測(cè)的試劑，和人們健康息息相關(guān)，例如人們?nèi)ンw檢時(shí)候檢測(cè)病原、抗體、查詢血型、基因以及遺傳疾病都需要體外診斷試劑進(jìn)行檢測(cè)。
1，行業(yè)現(xiàn)狀以及發(fā)展趨勢(shì)
中國(guó)的體外診斷試劑行業(yè)已經(jīng)具備了一定的市場(chǎng)規(guī)模和基礎(chǔ)，正從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長(zhǎng)期，該市場(chǎng)的發(fā)展前景良好。2007年到2014年，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模增速顯著高于全球的平均水平，目前，進(jìn)口試劑以及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢(shì)正在被民族產(chǎn)品打破和制約，中國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出的特點(diǎn)是市場(chǎng)大，市場(chǎng)潛力更大。
從全球體外診斷試劑市場(chǎng)劃分來看，最大的體外診斷試劑市場(chǎng)為北美地區(qū)，占了44%，而西歐市場(chǎng)占據(jù)了30%，亞洲的日本和中國(guó)分別占有11%和2%。
據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，2/3的醫(yī)療決策依賴于診斷信息，然而診斷的收入僅占醫(yī)療總費(fèi)用的1%。相信隨著未來診斷技術(shù)的進(jìn)步，將對(duì)疾病預(yù)防、診斷和治療具有積極的作用，尤其對(duì)新興國(guó)家而言，診斷試劑還處于快速發(fā)展期，未來行業(yè)發(fā)展空間非常大。目前體外診斷試劑行業(yè)整體正處于周期景氣的高點(diǎn)，未來中國(guó)體外診斷市場(chǎng)仍將保持15%到20%的增長(zhǎng)，醫(yī)藥企業(yè)正面著良好的發(fā)展機(jī)會(huì)，醫(yī)藥企業(yè)可以通過投資并購(gòu)相關(guān)企業(yè)進(jìn)一步的擴(kuò)大體外診斷試劑的市場(chǎng)份額。
2，全球體外診斷市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局與細(xì)分市場(chǎng)
體外診斷試劑包含血液、生化、免疫、分子生物、細(xì)菌、POCT等幾大方面。從全球體外診斷試劑市場(chǎng)按照診斷方式細(xì)分，免疫診斷，臨床生化診斷以及分子診斷占據(jù)前三，發(fā)達(dá)國(guó)家的臨床生化診斷和免疫診斷市場(chǎng)已經(jīng)接近成熟，而POCT和分子診斷是診斷市場(chǎng)的主要增長(zhǎng)點(diǎn)。中國(guó)的免疫診斷試劑，臨床生化診斷試劑是最主要的兩大體外診斷試劑市場(chǎng)。
目前國(guó)際體外診斷試劑市場(chǎng)是有羅氏、雅培、西門子以及強(qiáng)生形成競(jìng)爭(zhēng)格局，由于強(qiáng)生剝離了Ortho臨床診斷業(yè)務(wù)，使其在體外診斷試劑市場(chǎng)排名第四。
3，體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)并購(gòu)頻頻
目前體外診斷試劑市場(chǎng)看好，醫(yī)藥公司紛紛進(jìn)行并購(gòu)，涉足體外診斷試劑領(lǐng)域。而在體外診斷試劑領(lǐng)域占有一席位的醫(yī)藥公司也頻頻出手并購(gòu)以擴(kuò)展診斷試劑的產(chǎn)品線，增加公司在體外診斷試劑的市場(chǎng)份額。
4月羅氏制藥斥資4.5億美元收購(gòu)IQuum公司，IQumm專注于開發(fā)即時(shí)護(hù)理產(chǎn)品，用于分子診斷市場(chǎng)。此次收購(gòu)使羅氏制藥快速進(jìn)入分子診斷的即時(shí)診斷的細(xì)分市場(chǎng)。同時(shí)羅氏制藥也獲得了IQuum公司的Liat系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠以最少的培訓(xùn)，使護(hù)理人員在更接近患者的護(hù)理現(xiàn)場(chǎng)，開展快速的分子診斷測(cè)試。羅氏將利用服務(wù)于POC細(xì)分市場(chǎng)的尖端技術(shù)和產(chǎn)品進(jìn)一步增強(qiáng)自身的分子診斷部門。
7月，Illumina收購(gòu)Myraqa EWW140929CYX，向臨床市場(chǎng)進(jìn)軍。Myraqa是家公司專注于體外診斷，特別是伴隨診斷，并側(cè)重于監(jiān)管策略和應(yīng)用支持，包括上市前審批、預(yù)提交、試驗(yàn)用器械豁免、510(k)、de novo 510(k)以及歐盟技術(shù)文件。此次收購(gòu)是Illumina為基因組學(xué)技術(shù)在監(jiān)管市場(chǎng)的應(yīng)用鋪平道路，包括新一代測(cè)序，同時(shí)推動(dòng)臨床上使用的標(biāo)準(zhǔn)。
在體外診斷試劑領(lǐng)域占有一席位的醫(yī)藥公司也頻頻出手并購(gòu)以擴(kuò)展診斷試劑的產(chǎn)品線，增加公司在體外診斷試劑的市場(chǎng)份額。
4，分子診斷將成為體外診斷試劑市場(chǎng)的熱點(diǎn)
盡管目前分子診斷只是占5%，但是分子診斷將迎來高成長(zhǎng)期。分子診斷不僅在傳統(tǒng)的傳染病、遺傳病的篩查與診斷、移植配型檢測(cè)方面發(fā)揮重要作用，還被大量用于腫瘤個(gè)體化診療、昂貴藥物治療監(jiān)測(cè)、藥物代謝基因組學(xué)研究等領(lǐng)域。
分子診斷是體外檢測(cè)的一種，檢測(cè)標(biāo)的處于遺傳物質(zhì)水平，應(yīng)用分子生物學(xué)方法，檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化，繼而作出診斷的技術(shù)。與體外診斷的其他分支，生化診斷、免疫診斷相比，更具特異性和精密性。隨著醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變和個(gè)體化用藥的不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)界迫切需要快速、精確、特異性強(qiáng)的檢測(cè)手段，分子診斷則發(fā)揮出獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，使個(gè)性化診斷和靶向治療成為可能。
隨著基因檢測(cè)的技術(shù)進(jìn)步，全球分子診斷市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，2015年全球分子診斷產(chǎn)品銷售額預(yù)計(jì)超過80億美元。近年來全球分子診斷市場(chǎng)發(fā)展速度達(dá)到10%，而中國(guó)分子診斷市場(chǎng)每年增速超過20%，為全球的兩倍，分子診斷行業(yè)將長(zhǎng)期處于高景氣狀態(tài)。目前中國(guó)大大小小的分子診斷企業(yè)紛紛加入市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)，深圳華大、達(dá)安基因、科華生物、上海之江、北京博奧、廈門艾德、湖南圣湘、福州泰普、廣州安必平等眾多企業(yè)紛紛搶占分子診斷市場(chǎng)。
總之，體外診斷試劑市場(chǎng)看好，全球醫(yī)藥公司紛紛進(jìn)行并購(gòu)，積極涉足體外診斷試劑領(lǐng)域，而在體外診斷試劑領(lǐng)域占有一席位的醫(yī)藥公司也頻頻出手并購(gòu)以擴(kuò)展診斷試劑的產(chǎn)品線，增加公司在體外診斷試劑的市場(chǎng)份額。其中分子診斷試劑將成為體外診斷試劑市場(chǎng)的并購(gòu)熱點(diǎn)。
摘自《體外診斷POCT論壇》
